十年磨一剑，0001号新原料燕窝酸通过安全监测纳入目录

6月24日，国家药监局公告“N-乙酰神经氨酸”已通过3年安全监测期，作为首批新原料被纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ中，成为我国化妆品原料创新进程中的标杆案例。

在政策引领、市场驱动和科技创新的多重推动下，国货美妆产业正迎来“中国芯”的创新突破期。

这一里程碑事件具有双重示范效应：其一，为行业新原料研发勾勒出清晰的合规发展路线图；其二，意味着我国化妆品新原料监管体系已日臻完善，为产业创新发展提供了制度保障。

可以预见，随着生物科技等前沿技术在美妆领域的深度应用，“中国成分”必将逐步突破国际技术壁垒。一个以自主创新为内核的中国美妆产业新纪元，正加速到来。

成功闯关燕窝酸正式进入化妆品原料目录

在公告中，国家药监局对N-乙酰神经氨酸的技术标准作出明确规定：INCI名称为“ACETYLNEURAMINIC ACID”；同时明确其安全使用限量，规定除口唇类产品及可能产生吸入暴露风险的产品外，其他各类化妆品中最高使用量为2%，为该原料的安全规范应用提供了重要依据。

据《已使用化妆品原料目录》Ⅰ数据显示，我国化妆品可用原料总数为8972种。而随着N-乙酰神经氨酸被纳入到《已使用化妆品原料目录》Ⅱ中，也意味着我国化妆品可用原料范围得到进一步拓展。

不过，与国际领先水平相比，我国在化妆品原料数量上仍存在较大差距。公开数据显示，欧盟2022年更新的原料目录包含30070种，美国可用化妆品原料也超过29000种。这一差距也恰恰反映出我国化妆品原料创新具有巨大的发展空间。

而N-乙酰神经氨酸的成功入表，则为后续的原料创新探索提供了一条清晰且可行的路径，并将激励更多企业投身于原料创新的实践，推动我国化妆品产业从“跟跑”迈向“领跑”。

从另一方面来看，N-乙酰神经氨酸顺利通过3年监测期，经过了药监局严苛的考验，未来品牌方的应用也会更加放心，没有后顾之忧。

就此次N-乙酰神经氨酸成功入表，中科光谷产品经理陈华向青眼表示，“此次公告发布非常及时。此前部分品牌对新原料持谨慎态度，主要是顾虑产品备案周期。进入目录后，使用该原料的产品将可以免除急性眼刺激和多次皮肤刺激的毒理实验要求，将降低备案时间和成本，预计会有更多客户选择与我们合作。”

此外，青眼了解到，N-乙酰神经氨酸入表后将为行业带来多重利好。

根据《儿童化妆品监督管理规定》，在儿童化妆品配方设计时，不得使用尚处于监测期的新原料。而N-乙酰神经氨酸结束监测期入表后，将可用于儿童化妆品当中，这将为儿童护肤产品创新提供更多的可能性。

毋庸置疑，N-乙酰神经氨酸被纳入原料目录，是我国化妆品原料创新的重大突破，不仅验证了新原料管理制度的科学性，更开创了原料创新的“中国模式”。随着监管与企业研发双轮驱动，更多创新原料将加速涌现，推动行业实现跨越式发展。

技术引领+标准赋能, 打造燕窝酸创新生态闭环

在美妆产业演进过程中，一个关键成分或一项突破性技术常常能够开辟出千亿级市场的传奇故事，玻尿酸和重组胶原蛋白便是其中的典型代表。

如今，随着N-乙酰神经氨顺利通过3年监测期评估，标志着这一潜力成分也正式登上产业舞台的中央。陈华在采访中表示，“我们有充分信心，燕窝酸将成为下一个热门功效原料。”

那么，中科光谷采用了怎样的生产工艺来实现燕窝酸的规模化生产？燕窝酸又具有哪些独特的护肤功效呢？

嘉必优（中科光谷母公司）董事长易德伟早前接受青眼专访时曾透露，“早在2015年，嘉必优就预见到功能性配料机会已来临，随即便启动了燕窝酸的技术研发和注册申报工作。”

2021年，中科光谷历经6年持续攻关，其研发的具有自主知识产权的“N-乙酰神经氨酸”（俗称“燕窝酸、燕窝素、唾液酸”）成功拿下001号新原料备案号，开创了我国化妆品监管史上新原料备案先河。这一突破犹如一剂强心针，为行业注入了创新活力，随后各类创新原料如雨后春笋般涌现。  

据悉，燕窝作为中国传统滋补圣品，虽享有“东方鱼子酱”的美誉，但其传统提取方式存在明显局限：不仅需要破坏燕巢，且燕窝酸含量良莠不齐，功效成分不明确。

针对这一产业痛点，中科光谷与中国科学院合肥物质研究所展开深度合作，开创性地采用离子束诱变结合高通量筛选技术，成功培育出高产燕窝酸的特种菌株。在此基础上，通过精密调控的高密度发酵工艺和专利纯化技术，实现了燕窝酸的高效生物合成。

“我们的生产工艺包含12道母婴乳品级安全精密工序，最终获得纯度≥98%的高品质燕窝酸。”陈华介绍道。

她进一步透露，“这项创新技术从实验室研究到产业化应用耗时近6年，总研发投入超过3000万元，成功突破了传统提取工艺在产量和纯度方面的限制，为燕窝酸的规模化生产提供了可靠保障。”

2022年，经国家药监局审核，燕窝酸的功效范围扩展至抗皱、抗氧化、皮肤保护和保湿四大领域。

据悉，燕窝酸具有“胶原发动机”与“胶原稳定器”的双重功效，成为抗衰领域的重要突破。中科光谷通过时空多组学技术研究发现，燕窝酸能精准调控基因表达，促进17种“内生”胶原蛋白（COL1至COL3、COL4等）的合成，高效构建肌肤弹力支撑网，整体胶原生成效率提升12倍以上。实验证实，即使在低浓度条件下，燕窝酸仍能显著刺激“内生”I型胶原的合成，增幅高达252%。

研究进一步揭示，燕窝酸可大幅提升体内胶原蛋白三螺旋结构的稳定性，强化效果达100%。抗体亲和转化及酶谱法检测表明，燕窝酸能有效维持三螺旋构象，保障体内胶原蛋白功能完整性，从而延缓肌肤衰老。

一般说来，传统抗衰成分仅停留在外源性补充胶原蛋白的层面，而中科光谷燕窝酸能精准调控表观遗传表达，激活成纤维细胞的“胶原记忆”，促内生胶原蛋白协同合成，并突破性地解决了胶原结构不稳定性这一核心难题，为抗衰产品研发提供了创新解决方案。

此外，实验数据还显示，不同浓度（15.6-62.5μg/mL）的燕窝酸均能有效清除自由基，减少氧化损伤；同时，其非酶糖基化抑制率随浓度增加而提升，可有效抑制肌肤糖化反应，预防肌肤暗沉、松弛等问题。

与此同时，中科光谷燕窝酸不仅是妆食同源的安全成分，且拥有完整版安评报告，为护肤与健康食品提供了科学可靠的应用依据。

“燕窝酸在新原料中表现突出，以它为成分备案的化妆品数量位居前列。”陈华表示。凭借其良好功效，燕窝酸已获得自然堂、韩国SNP、麦吉丽以及欧莱雅集团旗下羽西等知名品牌的青睐，被广泛应用于多款明星产品中。

值得一提的是，作为行业领军企业，中科光谷还积极推动燕窝酸标准化建设，主导编制了《化妆品用原料N-乙酰神经氨酸》《化妆品用抗衰成分活性物使用规范》团体标准，并参与制定了QB/T 5939-2023《N-乙酰神经氨酸》行业标准等多项标准，为行业规范发展做出重要贡献。

从技术创新到产业化落地，再到行业标准的制定，中科光谷不仅为燕窝酸的广泛应用奠定了坚实基础，也为化妆品原料自主创新提供了可复制的成功范式。

生态共建引领产业化突围

“作为首批通过监测期的新原料对我们这样埋头于技术创新的企业而言，是研发实力的重要证明，也是药监局的大力认可。”陈华强调。

需要指出的是，虽然中科光谷燕窝酸采用微生物发酵技术，但中科光谷及其母公司嘉必优合成生物学因其革命性创新潜力，已成为全球科技竞争的战略高地。对此，嘉必优敏锐地把握这一趋势，积极布局生物科技在营养健康、功效护肤等领域的创新应用。

青眼了解到，早在2021年，嘉必优就建立了合成生物学研究室，并启动一批具有技术前瞻性和市场潜力研究项目，为后续合成生物学平台技术形成提供了基础支撑。

目前，嘉必优已建成完整的合成生物学技术体系，涵盖生物信息与生物计算、基因合成与基因编辑、细胞工厂铸造、智能发酵及代谢精细调控、高效智能分离精制、产品应用技术开发、高通量分析测试及生物技术成果中试转化八大核心技术平台。

基于这一自主创新的生物制造体系，嘉必优先后实现关键突破：2000年与2012年分别实现ARA、DHA的国产化量产，彻底打破了国外的垄断，填补了国内空白，让婴儿吃上了含有中国ARA和DHA的婴配奶粉。

同时，2024年，嘉必优还通过合成生物技术推出HMOs核心成分2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL），并获国家卫健委审批通过。

“当前另有3-5款化妆品新原料已完成研发，进入备案前测试阶段。”陈华透露。可以说，这一系列成果持续验证着嘉必优在合成生物领域的技术领先性。

近期，嘉必优在投资者互动平台表示，公司已储备包括HMOs、细菌纤维素、甘氨酸等在内的多款功效性原料技术及新型的功能性原料，正基于组学和载体技术，持续研究美妆原料的功效机理，并将依据市场需求和下游客户反馈，加速新产品的产业化落地。

正所谓“独行快，众行远”，嘉必优也深谙此理。作为湖北省首家科创板上市企业，以及国内微生物合成领域的拓荒者，嘉必优积极承担社会责任，深度参与本地合成生物学产业发展。

据悉，嘉必优合成生物学工业技术研究院&武汉合成生物创新中心即将正式启用。该平台定位为整个华中地区合成生物学产业龙头，通过整合“政产学研”多方资源，构建共性技术研发平台、共享实验设施及人才培育体系，加速合成生物学成果的产业化落地。

在生物经济蓬勃发展的当下，嘉必优正以“开放共享”为核心理念，推动企业从单一技术创新迈向产业生态共建的跨越式升级。这不仅为合成生物学行业树立了新标杆，更将为美妆产业带来强劲创新动能。

可以预见，在嘉必优的前瞻布局下，更多突破性的美妆原料将加速驶向市场，一个科技引领、协同发展的美妆产业新生态正加速形成。

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